生产生物制品的机构需满足特定条件，包括拥有符合微生物操作的实验室、具备灭菌和冷藏设施，产品自检能力，由具有主管技师以上职称的专业人士主持，并注重文明生产。所有生物制品需符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》标准。生物制品的管理由卫生部统一负责，主要由部直属的生物制品研究所生产。
为确保兽用生物制品的有效管理，依据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，以下规定针对福建省境内的非强制免疫兽用生物制品（简称“兽用生物制品”）的经营行为进行规范。
根据《预防用生物制品生产供应管理办法》第二十八条的规定，任何单位和个人如果涉及参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品的非法经营活动，将会受到相应的法律惩处。县级以上的政府卫生行政部门有权依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法，对违规者进行罚款，这是对违法行为的首要处理措施。
1、药品生产的审批与监测 第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
2、制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。前面这些内容都统称为临床前研究。
3、不审批就生产药品是非法的。如果你打算把它作为新药投放生产，那就相当费事了。
4、第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug 如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以File IND，也就是提出研究性新药申请。IND申请审批的最快时间是一个月，当然，这是在不需要重复提交或补充材料的情况下。
5、首先告诉你如果做的大很费钱，首先需要找权威部门坚定，经过N次临床实验证明效果，才可以销售。
考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。
生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。生产工艺和操作规程：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，确保其科学、有效并可追溯。人员资质和培训记录：所有关键岗位人员的资格证书和定期培训记录，证明其具备执行GMP的能力。
GMP证书认证流程：申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；省局药品安全监管处对申报材料形式审查 ；认证中心对申报材料进行技术审查 ；认证中心制定现场检查方案；省局审批方案 ；认证中心组织实施认证现场检查；认证中心对现场检查报告进行初审；省局对认证初审意见进行审批；报国家局发布审查公告。
注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。这些部门会依据相关的法律法规和标准，对企业的硬件设施、生产过程、质量控制等方面进行全面的检查和评估，确保企业符合GMP的要求。
应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，并附上相关材料。