1、注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。
2、药品补充批件的定义：在药品的注册和审批过程中，随着研发进展或市场需求的变化，可能需要更新或补充关于药品的某些信息。这时，就需要提交药品补充批件，以提供新的数据或信息。这些补充信息可能涉及药品的安全性、有效性、生产工艺、质量控制等方面。
3、如果申请被拒绝再注册，会以书面形式通知申请人并说明原因，同时告知其有权申请行政复议或提起行政诉讼。再注册申请被拒的原因包括市场已有供应的制剂、应撤销批准文号的情况、未按时提出申请以及不符合其他规定的情况。对于已注销批准文号的制剂，无论是配制还是使用都将被禁止。
4、一）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。（二）补充申请事项1～18（见附件2）为经省局形式审查， 报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项。
5、补充申请的有效期一般是颁发之日到原批件的有效期为止。
1、药品生产批件就是药品批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品 （即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
2、药品批文是药品生产或上市的重要文件。以下是关于药品批文的详细解释：药品批文是国家药品监督管理部门针对特定药品，经过严格审核后颁发的文件。它是药品研发、生产、流通和使用过程中的重要依据。
3、药品批文就是 药品注册“批准文号”。药品“批准文号”也叫“国药准字”号。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
4、药品批号指的是药品生产批号。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批号的使用总是与批相联系。
5、拼音：pī wén。解释：[上级或有关部门]批复的文件，也指批示的文字。例药品批文：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
6、此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，只有药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。另外，国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得相应药品批准文号。
药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
药品批准证明文件是指药品批准文号或者药品注册证书。未依法取得药品批准证明文件的药品，不得销售。构成非法售药行为的要件如下：（一）犯罪客体非法经营罪侵犯的客体应该是市场秩序，为了保证限制买卖物品和进出口物品市场，国家实行上述物品的经营许可制度。
药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
药品批文就是 药品注册“批准文号”。药品“批准文号”也叫“国药准字”号。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
盖法人红章） 如果是首营品种还需要索取： 药品生产批准证明文件（药品批准文号的文件） 药品质量标准 药品检验报告书 （以上均为复印件，盖供货单位红章） 药品最小包装、 、说明书原件 进货时随货付该批药品的检验报告书复印件，盖供货单位红章。
药品批号指的是药品生产批号。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批号的使用总是与批相联系。