关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选ABC。
gmp中规定关键人员至少包括企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人和质量受权人。gmp管理一般使用制药、食品行业，企业实施gmp管理体系也是企业发展的必由之路，生产过程中实施gmp能够全过程保证生产出优质产品，所以说gmp关键人物要各负其责。
gmp中关键人员包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
GMP管理涉及的关键人员应为企业全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰。
1、直接从事药品生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度 药品生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事药品生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
2、实施GMP的要素主要包括以下几个方面： 建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系是GMP实施的前提条件，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保产品质量符合规定要求。
3、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。
4、对企业生产情况精通；法规条文精熟、理解全面；态度端正、有柔有刚。。
5、生产部经理：（来自新版GMP）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
6、【答案】：GMP的主要目标：①将人为的差错控制到最低限度；②预防可能造成食品污染的因素；③保证质量管理体系有效运行。
1、生产管理要求相关专业本科毕业（中级职称或职业药师）有三年或以上生产管理经验；质量管理负责人相关专业本科毕业（中级职称或职业药师）有五年或以上生产管理经验。检验员应有检验证、锅炉工有锅炉证、电工有电工证。普通员工要经过至少三级培训后方可上岗。每年应至少体检一次。不得有传染病。
2、gmp关于机构与人员的规定如下：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
3、在GMP中，人的环境要求主要包括人员的培训和健康状况管理。首先，对于从事生产工作的人员，必须进行必要的培训，包括对于生产过程中的质量标准、操作规程和安全措施的培训。只有具备必要的知识和技能，才能保证生产过程中的质量和安全。人的健康状况也是非常重要的。
4、个人卫生，卫生习惯，疾病控制。个人卫生：从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体，穿戴整洁的工作服等。卫生习惯：从业人员应遵守卫生习惯，如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。
人是药品生产过程中最大的污染源。人作为药品生产的污染源之一，其不良的卫生习惯，会直接影响到药品的质量，只有明确生产环境、设备容器，以及人员的清洁卫生要求，明确清洁、消毒的验证方法，并认真地实施，才能确保药品的安全性。
相同点：不同剂型的药品生产均需要人员在生产过程中穿戴干净的工作服、手套、口罩、帽子等，保持清洁卫生，减少空气、表面和手部等污染源、均需要进行手部卫生和洗手消毒，特别是在操作前后和工作过程中需要频繁进行手部卫生。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。34条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
企业应当采取适当措施，防止身体有伤口、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员直接从事药品生产。第三十三条访客和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。特殊情况下确需进入的，应提前对其进行个人卫生、更衣等事项的指导。第三十四条进入生产区的人员应按规定更换服装。
基本要求：企业需制定生产工艺并进行验证，配备资源，包括人员、厂房、设备、原辅料、工艺规程、操作规程等，并确保操作人员培训合格。生产全过程有记录，偏差有调查并记录，批记录和发运记录确保可追溯。
1、相同点：需要人员在生产过程穿戴整齐、干净、卫生；不同点：操作注意事项不同。相同点：不同剂型的药品生产均需要人员在生产过程中穿戴干净的工作服、手套、口罩、帽子等，保持清洁卫生，减少空气、表面和手部等污染源、均需要进行手部卫生和洗手消毒，特别是在操作前后和工作过程中需要频繁进行手部卫生。
2、设备要求：在分隔区域生产不同药品，采用阶段性生产方式。设置气锁间、排风设备，控制空气洁净度级别差异。采用清洁和去污操作，采用密闭系统生产，确保设备清洁，避免残留物检测。1 质量控制与质量保证：质量控制实验室需与产品性质和生产规模相适应。建立药品不良反应报告制度，主动收集并控制风险。
3、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
4、洁净环境。不同生产工序的生产环境会有相应的洁净级别要求，你可以参考《药品生产质量管理规范实施指南》进行，里面对不同剂型药品生产环境有具体的描述。
1、从事药品经营活动应当具备哪些条件从事药品经营活动应当具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
2、从事药品生产活动应当具备的条件如下：药品生产许可证。企业必须取得药品生产许可证，以确保其具备药品生产的基本条件和资质。GMP认证。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保药品生产全过程严格遵守规定，保证药品质量安全。质量管理体系。
3、从事药品生产活动，应当具备的条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。