
【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性,不适合进行委托生产。
1、【答案】:D 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
2、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
3、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
4、不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性,不适合进行委托生产。
5、血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。
1、【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
2、【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
3、血液制品、麻醉药品、精神药品等。2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。
4、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
【答案】:D 考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品生产许可要求、药品类易制毒化学品品种。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品,选项A、选项B和选项C均说法正确,选项D说法错误。故答案为D。
委托生产药品的双方应当签订书面合同,明确双方的权利与义务,并符合国家有关药品管理的法律法规。医疗器械生产:根据《医疗器械生产监督管理办法》,医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。疫苗生产:根据疫苗管理法草案,疫苗不得委托生产,国家药监局另有规定的除外。
【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
法律分析:疫苗拟允许委托生产,但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。
【答案】:A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。依法自行生产或委托生产药品。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
【答案】:A、B、C、D 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。血液制品:血液制品的生产过程需要经过严格的监控和管理,以确保产品的安全性和有效性。
一)各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的实施,加强医疗机构中药制剂的配制管理,不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。 (二)已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂,如不具备配制条件或配制能力不足,经省级食品药品监督管理部门批准,可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
品种效期短:医疗机构制剂有效期短,医疗机构可及时配制制剂,使用于临床,满足患者需求。配制的不连续性:医疗机构制剂的配制以满足临床需要为目的,根据医疗机构制剂的特点和临床使用的情况,医疗机构制剂无需连续生产。
特殊管理药品包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂。