第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度，温度一般在5—35℃，相对湿度应不大于75%。 对特殊要求的物资应根据要求分类管理，保持温湿度正常。
洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。
①仓库温湿度的测定，在库内，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上，挂置高度与人眼平，约5米左右。每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握商品保管的主动权。
化学药品的物料指的是制作药品所需的原料和辅料。在现代生产中，制药原料主要分为天然原料和化工合成原料。天然原料指的是从动植物或矿物中萃取的化学成分；化工合成原料则是在实验室中通过化学合成或改良得到的化学物质。药品生产物料的选择十分关键，因为它直接影响药品的质量、稳定性和产量等多个方面。
物料是药学中的一个重要概念，它指代的是用于制药或研究的原始物质。这些物料可以是植物、动物体内的物质，也可以是合成的化学物质。无论是何种物质，都需要经过一定的提取、制备或处理，才能最终使用。物料的品质直接影响着制剂的质量和疗效，因此在药学研究与生产中十分重要。
物料指原料、辅料、包装材料。物料是工厂生产产品的第一道门槛，有好多工厂出现这种情况，因为断料而常常改变生产计划。因为缺料而推迟出货，我们常常要挑选物料使用，老总担心的也是物料。物料不仅牵动着你我的神经，而且扰的我们不得安宁，这时就凸显了物料的重要性。
化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
摘要： 近年来，我国大力推进医药卫生体制改革、医疗保险制度改革与药品生产流通体制改革，对于医院的经营发展带来了新的机遇与挑战，在这种形势下，医院实现自身的经济效益的提升，就必须完善成本控制管理，这也是增强医院在医疗行业市场竞争力的关键手段。
企业成本费用包含营销费用、前期费用、土地成本、工程成本、财务费用、管理费用等费用，其经营业务具有较大的复杂性，所以财务成本管理工作应当尽量做到全面性。
成本管理程序和机制存在缺陷 目前，许多企业只注意生产过程的成本控制， 忽视供应过程和销售过程的成本控制；只注意投 产后的成本控制，忽视投产前产品设计及生产要 素合理组织的成本控制。
前言 我国的医药销售产业是一个不断壮大且充满活力的行业，只要有人类生存的地方，就有对医药的需求。据前人研究预测，到2020年，我国医药销售市场产值将突破2万亿元，成为世界上药品销售产值最大的发展中国家。
本文从不同方面论述了现代企业人工成本控制的误区以及人工成本控制的方案，希望企业能够走出用人误区，强化人工成本管理，将企业的效益提升到最高层次，实现企业和员工的双赢。 关键词： 企业 员工 人工成本控制 人工成本是指企业生产经营中因投入劳动力要素而产生的一切费用，也称作“劳动成本”。
下面是其中一篇 作业成本法的引入 Z制药厂位于H市，曾经连续多年被评为“中国大企业集团500强”。然而，近年来，随着H市医药制造业产业群的迅速崛起，该厂在H市面临诸多实力很强的同行的竞争。于是Z制药厂在成本管理上期望尝试作业成本法，以提高成本管理水平，谋求在市场竞争中的成本领先优势。
1、建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
2、在药品质量控制的每个环节中，质量风险管理制度扮演着至关重要的角色。它旨在规范风险识别、评估与控制过程，确保药品质量，保护患者利益。以下是其核心内容与应用策略：目标与范围： 该制度旨在规范公司内部质量管理体系中的风险管理，从药品研发到使用，全程覆盖，以降低潜在风险。
3、第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
5、第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。
实施GMP的意义如下：有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。
GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
GMP规定了为保证卫生状态，哪些种类的建筑物、设备、装备、装置是必须的，哪些错误必须避免，还涉及诸如通风设置、设备清洗等要求。同时，相关部门实施病虫害安全管理规范、发展良好农业生产规范，以便减少杀虫剂的残留和微生物对最终食品的危险性。
详细内容 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
1、gmp现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于3名。GMP检查有很重要的意义。可以确保生产的药品符合质量标准和规定，提高产品质量，保障患者的用药安全。GMP检查可以促进企业加强内部管理，规范生产流程，提高生产效率和效益。
2、现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于：3名的药品GMP检查员组成。现场检查是指相关部门或机构利用专业知识和技术手段，对特定场所、工作现场或活动现场进行实地检查、评估和监督的一种行动。
3、制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。