1、年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。
2、即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。非处方药是指那些不需要医生处方，可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC药品颜色分类：红色OTC表示甲类非处方药。绿色OTC表示乙类非处方药。一般绿色OTC比红色OTC更安全，副作用更小，更易存放。
3、第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体方法另行制定。第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自2000年1月1日起施行。
