1、法律分析:产品生产管理主要内容包括:计划管理、采购管理、制造管理、品质管理、效率管理、设备管理、库存管理、士气管理及精益生产管理共九大模块。产品质量管理主要内容包括:确定质量方针、目标和职责,质量控制措施、质量改进方法等。
2、产品生产管理主要内容包括:计划管理、采购管理、制造管理、品质管理、效率管理、设备管理、库存管理、士气管理及精益生产管理共九大模块。产品质量管理主要内容包括:确定质量方针、目标和职责,质量控制措施、质量改进方法等。
3、产品管理(Product Management),是将企业的某一部分(可能是产品、产品线、服务、品牌、细分等)视为一个虚拟公司所做的企业管理,目标是要实现长期的顾客满意及竞争优势。产品经理要担负该“企业”的一般性责任,但是对于能帮他“完成目标”的相关单位(如:企业内同仁、供应商)却没有直接的管理职责。
4、PPAP(生产件批准程序)PPAP是指在产品批量生产前,提供样品及必要的资料给客户承认和批准,来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。
5、制造过程质量管理主要包含以下内容:质量策划、质量控制、质量保证与质量改进。质量策划是质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源,以实现质量目标。例如,在汽车制造业中,质量策划可能涉及设定车辆的性能标准、耐久性目标以及制定达到这些目标所需的生产流程和检测手段。
1、第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行),制订本验收通则(以下简称《通则》)。第二条本《通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。 第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。
2、容器企业或车间,须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行,建成后,向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请,经评审合格者,由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后,发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
3、第三条 本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器,主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。第四条 广东省医药管理局(以下简称省医药局)负责本办法的组织实施和监督检查。
4、生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并发给《药包材注册证书》。第十二条药包材执行新标准后,药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
5、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请,并填写《药包材注册申请表》。申请药包材注册必须进行药包材注册检验。
6、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定,设备设计必须简单可靠,易于拆装清洗,如采用标准化、通用化的零部件,以方便维护。设备内外表面应光滑无死角,便于清洁和灭菌,通常采用镀铬处理以防腐防锈,避免使用可能污染水质的油漆。
药品生产质量管理规范(GMP)对制药用水有着严格的要求。制药用水必须符合规定的质量标准,以确保药品的质量和安全性。首先,制药用水应当采用适合其用途的水质,并确保水中不含有任何有害的物质。对于不同用途的水质,如饮用水、纯化水、注射用水等,其水质标准都有明确的规定。
GMP(2009修订版-征求意见稿)第九十八条:药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。
1、第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
2、认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
3、GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
4、SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则 防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa;医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5、GMP标准的验证在企业实施过程中遵循严格的原则,以确保产品质量。首先,关键工艺需通过前验证或回顾性验证,新工艺规程或制备方法需验证其在常规生产中的适用性,并保证特定工艺的连续一致性。生产工艺的重大变更必须经过验证,以确保其对产品质量的影响最小化。