药品经销商不能委托生产,最起码了,你需要有该产品的注册批件。生产出来的产品的生产厂家应该挂受委托方。
受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。
开展药品委托生产,必须双方均取得生产许可以及GMP证书。2,开展药品委托生产,委托方和受托方都必须是正常生产的药品生产企业,委托方由于特殊原因导致产能 不能满足需求,因此开展委托,也就是说委托生产是个临时性举措。3,委托方必须取得委托品种的批件,也就是说委托生产的品种必须是自有品种。
药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
法律依据:《药品委托生产监督管理规定》 第三条 本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
OEM药品行业是指将药品的研发和生产分为两个阶段,即药品研发公司将新药研发成功后,将自身研发的药品生产权让给其他生产企业,这些生产企业在获得生产权后,按照研发公司的生产标准和配方来进行生产工艺。通常,OEM药品行业是指互相委托生产,即研发公司向生产企业委托生产,而生产企业向研发公司委托研发。
代加工厂必须拥有合法的生产许可证和卫生许可证,且这些证号必须体现在产品的包装上。 双方应签订委托加工合同,并进行公证,之后再到质监局进行备案,确保符合委托加工的程序。 代加工的产品必须符合国家关于食品安全的相关规定,特别是新修订的食品安全法。
根据查询相关资料显示:《药品生产(经营)企业合格证》,凡从事中药生产、经营活动的单位,须先向中药生产经营行业主管部门取得《药品生产(经营)企业合格证》(以下简称《合格证》),再向卫生、工商部门领取相关证照,“三证”齐全后方可正式从事中药生产经营活动。
你的店铺涉及中药加工,那么很可能还需要一张药品生产许可证,办理需要你的身份证原件、营业执照复印件、你人员的技术资格证书、你店铺的周边环境图、总平面布置图,你生产的主要设备等,到你当地的食品药品监督管理局办理就可以了。
开展药品委托生产,必须双方均取得生产许可以及GMP证书。开展药品委托生产,委托方和受托方都必须是正常生产的药品生产企业,委托方由于特殊原因导致产能不能满足需求,因此开展委托,也就是说委托生产是个临时性举措。委托方必须取得委托品种的批件,也就是说委托生产的品种必须是自有品种。
将备齐的注册登记资料交工商局登记窗口受理、初审。按约定时间到工商局领取营业执照,缴纳注册登记费。
委托制作加工合同书范本1 甲方: (以下简称甲方) 乙方: (以下简称乙方) 甲方为了充分发挥市场优势,扩大品牌市场的开发,决定从事生产和销售传动类的高低压电机软启动器系列、变频器系列产品(以下简称:传动系列产品),但根据国家对高低压电器产品强制认证的要求,甲方为了创造条件取得产品CCC认证。
委托生产合同书范本1 甲方: 乙方: 依据《中华人民共和国合同法》和有关法规的规定,乙方接受甲方委托生产“项目名称xx”事项,经双方协商一致,签订本协议,信守执行: 具体合作项目内容及要求: 项目名称。
【篇一】委托生产加工合同范本 甲方:___ 乙方:___ 经双方充分协商,在互利互惠的基础上,就甲方委托乙方加工生产[___]系列产品事宜,达成以下协议: 第一条加工产品范畴 产品品名:___ 产品规格为:___ 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。
简洁版产品委托加工合同范本(四) 甲方:___(以下简称甲方) 乙方:___(以下简称乙方) 根据平等、互利、双赢的原则,经甲、乙双方协商,就甲方委托乙方加工___业务,特订立本协议。 委托方式 甲方提供下属生产基地黄酒酿造所产生的酒糟,由乙方提取糟烧酒精。
【篇一】简单的委托加工合同范本 甲方:___(以下简称甲方)乙方:___(以下简称乙方)甲乙双方经友好协商,就甲方委托乙方进行___加工等业务达成如下协议:甲方将根据生产或贸易需要,委托乙方加工___,该___的所有权归甲方所有。
第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
1、法律分析:委托方应当取得委托生产药品的批准文号;受托方应当严格执行质量协议。
2、《药品委托生产申请表》;委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;委托方拟委托生产中药提取物的质量标准;委托生产合同。
3、第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。●提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。
4、药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
5、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。