医疗器械生产质量管理规范附录(医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2611)
发布时间:2024-07-01 浏览次数:45

医疗器械需要经过哪些流程才能生产?

1、存储与监控 - 产品存储条件需严格遵循医疗器械说明书的要求,每日记录温湿度数据,定期进行盘点,确保产品有效期的管理。销售合规 - 销售给的客户也需要通过资质审核,确保购买者的合规性,保护消费者权益。

2、一类医疗器械生产,需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案;二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证;办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告,并准备和质量体系相关文件。

3、二类医疗器械生产许可证办理流程申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。

4、想做医疗器械生产企业,需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作:一类医疗器械生产,需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案;二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证;办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告,并准备和质量体系相关文件。

5、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

安全风险分析报告范文?

安全风险评估报告范文篇一 学校安全风险评估报告 基本情况: XX镇辖区共有XX所学校,其中职业高中X所:XX职业中学;初级中学X所:XX镇中学、XX中学;小学X所:XX小学、XX小学、XX小学、XX小学、XX小学;私立学校X所:XX学校、XX幼儿园。共有教职工XXX人,在校学生XXXX人,其中住校学生XXXX人。

本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析***FMEA***程式》进行全面的安全风险分析。

通过本年度对消防工作作业风险评析,共评价出中度风险(环境因素)因素及其以下风险因素计19项,评价出重大风险因素0项,并对中度风险的消防工作采取改进控制措施,制定了实施计划,在作业过程中始终遵循安全控制措施,从而取得了未发生任何因消防工作出现异常运行而出现的安全事故。

完善了考核机制,落实安全责任,规范了安全管理制度 公司始终将安全生产工作当作一项大事在抓,认真组织实施,明确各部门的安全职责,明确安全生产责任人,明确重点部位安全责任人,按照“谁主管、谁负责”的原则,狠抓责任制的落实,一级抓一级,一级对一级负责,不留死角,落实到个人。

二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日

1、第二类医疗器械首次注册受理为20个工作日。其他环节的工作时限还包括:资料形式审查及受理5个工作日。技术审评60个工作日。(行政审批20个工作日)。核发批件10个工作日。*需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。*申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

2、天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。二类医疗器械质量负责人发生变更,需要按照这个规定进行技术审评和申请变更,变更二类医疗器械的手续和步骤多且繁琐,办理时要带好材料。

3、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。(二)办理时限 受理时限:5个工作日。审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。核查时限: 30个工作日 技术审评时限:60个工作日 (三)收费标准:22万元/注册单元。

4、一般情况下注册流程是 材料申报→材料受理→技术审评→补正资料→(专家审评)→行政审批→发证 时间的话法规上来说,材料受理3个工作日内转交技术审评,40个工作日完成技术评审,20个工作日完成行政审批,补正资料和专家审评时间不计算在内,一般二类产品的注册需要6到8个月,三类就难说了。

5、技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

6、五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

质量管理体系出现问题的后果

企业不能符合质量管理体系的要求,它的后果是致命性的。根据ISO9001:2015标准中的定义 采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。

不符合质量管理体系要求的最终结果是产品不能更好的达到要求,不能被生产以及被流通。

质量管理体系出现问题的后果 引导语:从国家食品药品监督管理总局网站获悉,6月23日,国家食品药品监督管理总局发布通知,要求三家企业停产整改,原因是在飞行检查中,企业质量管理体系存在缺陷。 01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改 近期,国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。

该企业的质量管理体系主要存在以下问题:(1)贯标工作与实际工作和原有管理割裂开来,认为贯标归贯标,实际工作中没沿用原来的管理模式;(2)未能结合企业的实际情况,照搬照抄,其后果导致旧的方法弃之不用,新的方法不知如何使用;(3)实际运行中缺乏指导性、操作性。

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