不能委托生产的药品(药事管理与法规不得委托生产的药品有)
发布时间:2024-06-28 浏览次数:31

原料药委托生产算假药吗?

1、算。根据查询《药品生产监督管理办法》第四十二条委托生产管理规定,经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产,所以原料药委托生产算假药。

2、有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

3、七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

4、有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、有下列情形之一的药品,按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的; 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

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