生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。生产工艺和操作规程：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，确保其科学、有效并可追溯。人员资质和培训记录：所有关键岗位人员的资格证书和定期培训记录，证明其具备执行GMP的能力。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。
GMP是对药品生产过程进行监督的一种认证体系，以确保生产的产品合格。拥有GMP证的企业，才是可以生产药品的企业。才有资格进入市场。
GMP也是国际贸易品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。
年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第二章 质量管理至第十二章，分别深入讲解了质量管理、机构人员、设施设备、物料产品、确认验证、文件管理、生产管理、质量控制、委托生产、发运召回以及药品GMP认证等方面的内容。最后，附录部分提供了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的详细解读，为读者提供了实践操作的依据。
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
1、隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。 5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用 新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。
2、无菌工艺验证（APS），如同培养基的精密模拟灌装，是检验制剂生产过程中无菌操作是否足够可靠的关键步骤。它通过模拟真实的生产环境，对工艺进行全方位的无菌保障评估。尽管APS在一定程度上能反映工艺的无菌状态，但切记，它并非决定无菌工艺有效性的唯一标准。
3、无菌操作指酶制剂发酵生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作，主要的微生物污染源包括：空气；人员；水；设备；原辅料 空气 对于流动空气采用过滤介质除菌法；对于静止空气采用灭菌方法。常用空气灭菌法有甲醛溶液，丙二醇、三甘醇、过氧醋酸熏蒸法，紫外线空气灭菌法等。
4、无菌生产的隔离操作器需设立在D级洁净区，这里的屏障系统至关重要，不仅包括物理屏障，还有单向气流过滤和正压差控制等技术，确保核心区域的无菌环境。屏障系统分类与设计/ 屏障系统的核心在于控制污染源，如操作人员。限制进出隔离系统（RABS）采用硬质材料构建，内部气流过滤为单向流，保证A级洁净度。
5、实现无菌制剂生产的基础是严格的无菌操作。无菌操作是指在无菌环境下进行操作，以避免微生物的污染。通常需要在无菌工作台或洁净室内进行操作，并采取一系列措施，如佩戴防护服、戴口罩、消毒手部和操作器具等，以确保操作环境的洁净和操作人员的无菌状态。
6、应采用无菌操作法制备的是：粉针 无菌操作法是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤剂的制备。按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌。为了保证其无菌，对特殊（耐热）品种亦可进行再灭菌（如青霉素G等）。
1、建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
2、在药品质量控制的每个环节中，质量风险管理制度扮演着至关重要的角色。它旨在规范风险识别、评估与控制过程，确保药品质量，保护患者利益。以下是其核心内容与应用策略：目标与范围： 该制度旨在规范公司内部质量管理体系中的风险管理，从药品研发到使用，全程覆盖，以降低潜在风险。
3、第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品生产质量风险管理的内容包括有：风险识别；风险评估；风险控制；风险回顾。管理措施 做到有证生产：药品生产企业必须有证生产。