1、法律分析：主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
2、《中华人民共和国药品管理法》：规定了药品的生产、流通、使用、监督等方面的基本法律制度。《中华人民共和国药品管理法实施条例》：对《药品管理法》的具体实施进行细化，明确了药品管理的具体要求和程序。
3、药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。
4、美国药事立法起步于1870年代，地方州法规对药品生产有详细规定。1906年联邦食品药品法令出台，历经多次修订，如1938年、1952年和1962年的重大改革。1989年的美国联邦食品、药品、化妆品法成为现行法律。此外，生物制品和麻醉品滥用的法规也在不断调整和完善。
5、《常用药事法规千问》内容简介如下：主要内容：该书以问答形式汇集了我国目前50多项关键药事法规的核心内容，旨在帮助读者轻松理解和掌握这些法规。问题设计：书中的问题设计得直观易懂，解答详实实用，便于读者理解和应用。
要通过GMP认证，企业需按照以下步骤进行：申请条件与时机：新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证。
新开办或扩建药品生产企业的，需自取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请GMP认证。 注射剂、放射性药品及特定生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局组织，其余药品的GMP认证由省级食品药品监督管理局负责。 药品生产企业应在GMP证书有效期届满前6个月重新申请认证。
申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。
如果兽药生产企业通过了认证机构的检查和评估，且符合相关法规和标准的要求，就会获得兽药GMP认证证书。这标志着该企业的生产质量管理体系得到了认可，其生产的兽药产品符合质量要求，可以放心使用。
首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。
1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。其根本目的在于调节人的生理机能，帮助人体恢复或维持健康状态。以下是对药品定义及其目的的详细阐述：药品的定义 预防疾病：药品可以通过增强人体免疫力、杀灭或抑制病原体等方式，预防疾病的发生。
2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、药品是指旨在预防、治疗、诊断疾病的物质，通过调节生理机能来达到明确指定的适应症和用法用量。药品包括中药、化学药和生物制品等多种形式。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品必须经过严格的实验室试验、动物实验和临床试验，以确保其安全有效。
1、根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。内服药与外用药分开存放（批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放）。
2、处方药与非处方药分类管理制度：《药品管理法》明确规定国家实行处方药和非处方药分类管理制度。这是该法律中关于处方药与非处方药分类管理的基础性条款。非处方药的分类：根据《药品管理法》的规定，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
3、按照GSP的规定，药品分类管理是必要的，这有助于确保药品的安全性和有效性。药品与非药品的区分是第一步，药品区应当挂上绿牌，非药品区则挂上绿牌，以此明确区域。接着，处方药与非处方药也需要分开陈列。这两大类药品区同样挂上绿牌，以便顾客区分。
4、药品分类管理是国际通行的药品管理办法，旨在根据药品的安全性、有效性原则对药品进行科学分类，并制定相应的管理规定。定义 药品分类管理主要是依据药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等因素，将药品分为处方药和非处方药两大类。
5、按照GSP的规定，药品需要进行分类管理，以确保消费者能够安全有效地获取所需药品。在药品陈列时，应遵循以下原则：首先，药品与非药品必须分开存列，非药品区用绿色标牌标识。其次，处方药与非处方药需分开陈列，处方药区用绿色标牌标识，非处方药区同样用绿色标牌标识。