无菌药品生产企业(无菌药品生产企业管理办法)
发布时间:2024-06-21 浏览次数:32

兽药生产质量管理规定

1、兽药生产质量管理规范的第十章着重于质量管理的全面把控。第81条规定,质量管理部门在企业负责人的直接领导下,负责兽药生产的全程质量管理和检验。该部门需要配备充足的管理和检验人员,以及与其生产规模、品种和检验需求相匹配的设施、仪器和场地。

2、兽药生产质量管理规范的第八章着重强调了文件管理在生产过程中的重要性。首先,第六十六条规定,企业需具备全面的生产、质量管理文件和相关管理制度,涵盖企业管理、生产操作、质量控制、设施设备维护、物料管理、环境卫生等多个方面,确保各项活动有据可依。

3、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

4、第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

上海东富龙科技股份有限公司的主要竞争优势

东富龙科技集团股份有限公司拥有良好的企业文化:包括公司的价值观、使命和愿景等,具有积极向上、鼓励员工创新和进步的企业文化。公司具备时间壁垒的竞争优势推动公司超长期持续稳健增长,因此上海东富龙适合长期发展。

东富龙账面现金极度充裕,主业创造现金流能力强劲,没有定增的必要性。 本刊记者杜鹏/文 东富龙(30017SZ)是一家制药设备上市公司,主要产品包括注射剂单机及系统、医疗装备及耗材、净化设备与工程,2020年贡献收入额分别为122亿元、44亿元、89亿元。目前,公司总市值在260亿元左右。

公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一,也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。 迈瑞医疗(sz300760) 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。

东富龙:2015年6月2日,上海东富龙科技股份有限公司全资子公司东富龙医疗完成工商注册。东富龙医疗聚焦医疗器械和医疗技术,7月10日公告拟向伯豪生物单方增资不超过9,000万元,约占伯豪生物增资后总股本的34%,增资完成后,东富龙医疗将成为伯豪生物第一大股东。

杉杉股份,公司现有正极材料产能5万吨,其中三元产能为2万多吨。公司在高电压高压实钴酸锂上具有绝对优势;同时公司稳步推进高镍产品,提升产品性能,NCM811三元正极多项指标优于市场同类产品,现有产能8200吨。未来公司将提速高镍市场的渗透率,提升产品综合竞争力。

成长股包括有四维图新、东富龙、罗莱家纺、三六五网、汤臣倍健、银江股份等。成长股是处于飞速发展阶段的公司所发行的股票。成长性股票不具有特定的权利内容,是人们对于某些公司发行的股票的一种主观评价。成长性股票多为普通股,专指那些虽不见得立即就能获得高额股利或其他优惠条件,但未来前景看好的股票。

医疗器械生产企业如何开展验证

根据我的经验,在医疗器械研发中,包括生物相容性测试、功能性测试、安全性验证及临床试验都是比较关键的。这些环节确保产品的有效性、安全性和可靠性,是产品上市前不可或缺的步骤。例如,生物相容性测试能评估材料与人体组织的相容性,降低使用后的排异反应风险。

我们的专业团队也是进行货架寿命验证的重要保障。他们具备深厚的专业知识和丰富的实践经验,能够准确解读试验数据,为医疗器械的货架寿命验证提供有力的技术支持。在完成验证后,我们会出具详细的验证报告,对医疗器械的货架寿命进行客观准确的评价。

年度验证工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区医疗器械生产(经营)企业许可证年度验证(暂行)办法》执行。

过滤除菌法在什么情况下使用?

1、过滤除菌法(filtration) 是用物理阻留的方法将液体或空气的细菌除去,以达到无菌目的。所用的器具是含有微小孔径的滤菌器(filter)。主要用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。

2、过滤法用途广泛,除在饮料、药物生产中使用外,空气也常常用过滤法除菌。我们通常做微生物学实验时灭过菌的容器一般用棉花塞堵在出口处,实际上就是过滤除去空气中的微生物,使进入容器的空气中没有微生物污染。微生物学实验室使用的超净台也是用过滤法除菌。

3、过滤除菌法大多用于遇热易发生分解、变性而失效的试剂、酶液、血清、培养基等。常用微孔滤膜金属滤器或塑料滤器正压过滤除菌,或用玻璃细菌滤器、滤球负压过滤除菌。

药品gmp证书容易通过吗

也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。

药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序:申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件,并附上相关材料。

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。

一)未发现缺陷的,通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤10项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明。(三)发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的,不予通过药品GMP认证。

制药企业中的无菌区,洁净区和控制区的洁净级别分别是多少

洁净室的净化程度分为以下几个级别:100级、1万级、10万级、30万级。制药企业按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等,可分为一般生产区(无洁净度要求)、控制区(10万级)、洁净区(1万级)和无菌区(100级)。无菌操作间的洁净度应达到1万级。

按照GMP设计要求,药厂生产厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等,均应在洁净区内进行。

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

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