坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理，创新体制机制，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平，促进社会和谐。
中医药领域政策支持：近年来，中医药领域持续受到国家政策的关注和支持。2021年2月，国务院办公厅发布通知，加快中医药特色发展，从人才、产业、资金、发展环境等方面提出28条措施，确保中医药高质量特色发展，增强民众对中医服务的信心。
倡导医药零售企业实行连锁经营。在坚持“合理布局、方便群众”原则下，推行中心城市医药零售企业走连锁化道路并积极发展社区药店，促进医药零售的集中化。药品零售连锁企业实行进货、储运、价格、企业形象、内部管理及经济核算六统一，以提高效益，降低费用，降低价格，利国利民。
1、注册申报取得相应批准文号： 此阶段的核心是确保产品符合相关法规和标准，获得注册申报资格。批准文号是药品进入市场销售的前置条件。 与制剂相关联审评： 通过与制剂关联审评审批，实现状态从“I”转“A”，确保原料药与制剂的一致性和质量可控性。
2、资料撰写与注册申报 收集整理数据，撰写符合CTD要求的原料药药学部分，遵循《药品注册管理办法》进行注册申报。十注册申报流程 药品审评中心（CDE）对制剂与原料药进行关联或单独审评，申请人需提交相关资料，遵循《药品注册收费标准》进行缴费。
3、仿制药的注册申报流程是仿制药上市前的关键环节，本文将详细介绍该流程与要求。首先，需要进行前期调研，包括原研药的研发厂家、原料药厂商、辅料厂商、药包材、处方组成、专利信息、市场前景等全面而精细的调研，并形成报告。调研信息涵盖制剂、分析、市场等，高效利用专业医药数据库工具。
4、美国药品注册申请流程分为新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药申请（OTC）、生物制品许可申请（BLA）以及药品主文件（DMF）。本文将重点介绍简略新药申请（ANDA）流程。ANDA是美国食品药品监督管理局（FDA）用于审核和批准仿制药的流程。
5、ANDA： 是针对仿制药的注册申请。 要求仿制药在原料药、剂型、规格、给药途径、使用条件、质量、作用和适应症等方面与已上市药品相同。 仿制药申请只需证明其质量和疗效与原研药一致，关键组成部分是BE试验，用于比较仿制药和原研药的体内吸收程度和吸收速率。
