由于第三类医疗器械的风险较高，包括植入物、人工器官及体外诊断试剂等，监管政策对其生产、经营环节提出了更高的要求。这些要求不仅包括必要的许可证和备案证明，还涉及企业的规模、设施、专业技术人员等方面的条件。三类6840资质的重要性在于，它确保了医疗器械产品的高安全性与高有效性，标志着企业在医疗器械领域的专业性。
经营销售三类医疗器械如需办理相关许可证，需遵循以下步骤。首先，需成立公司，且营业执照的经营范围需明确三类医疗器械销售。对于现有公司，则需变更经营范围，增加三类医疗器械销售的条款。其次，设立专门的库房，并考虑温度要求，特别针对体外诊断试剂，需确保其在2-8℃的环境下储存。
第一，你贵司必须有经营试剂的权利，我想你说的试剂是体外诊断试剂，必须有6840临床诊断仪器（含体外诊断试剂）的经营范围 第二，对方需提供注册证，营业执照，生产许可证，授权委托书，质量保证协议，业务员身份证复印件等。
抗原有资质就的公司不能销售给个人或者个体。抗原检测试剂盒属于三类医疗器械6840体外诊断试剂类产品，属于国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。
为深入落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的要求，国家药品监督管理局（国家药监局）在近期发布了一则关于《体外诊断试剂分类目录》的最新通告（2024年第17号），旨在更有效地指导体外诊断试剂的分类管理工作。
申办医疗器械经营许可证要具备一下条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
1、体外诊断试剂根据管理分类可以分为以下两类：按照药品进行管理的体外生物诊断试剂 血型、组织配型类试剂：用于血型鉴定和组织配型，确保输血和器官移植的安全。 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂：用于检测病原体，如细菌、病毒等，帮助诊断感染性疾病。
2、体外诊断试剂（IVD）根据管理分类可以分为以下两类：按照药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：血型、组织配型类试剂； 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 肿瘤标志物类试剂； 免疫组化与人体组织细胞类试剂； 人类基因检测类试剂； 生物芯片类； 变态反应诊断类试剂。
3、管理分类 中国对体外诊断试剂的管理分为医疗器械和药品两大类。 大部分按照医疗器械标准管理，部分如血源筛查试剂和放射性核素标记试剂则按药品管理。 合法的体外诊断试剂须在国家食品药品监督管理部门注册或备案。
4、体外诊断试剂（IVD）根据产品风险程度分类为三类、二类、一类产品，以适应不同级别的医疗需求和管理要求。
5、生化诊断：通过化学或生物反应进行检测，常用于血常规等，成本低但检测范围有限。免疫诊断：利用抗体和抗原的特异性进行检测，检测范围广泛，如传染病和内分泌检测。分子诊断：如基因测序，敏感度高但操作复杂，成本较高。
6、根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
1、首先，医疗器械和IVD在免临床目录处理上存在区别。医疗器械的免临床目录针对的是临床试验的决定，而IVD则是针对临床试验本身的。因此，理解这一点对于同时涉及器械和试剂的项目至关重要。
2、体外诊断试剂的临床流程包括：首先确认是否在免临床目录内，如在则参照74号令，不在则需按72号令进行临床试验设计，遵循质量管理规范，并提交临床报告和数据。关键的体外诊断试剂临床试验技术指导原则，强调科学性和临床试验设计的标准化，但核心原则保持稳定。
3、该标准提供了涵盖研究者手册在内的多个方面的详细规定，为IVD产品的临床试验质量管理提供了系统性的指导。虽然ISO 20916：2019在某些方面不如药品GCP详尽，但其成体系的展现方式使得IVD产品的临床试验质量管理更加明确和规范。有兴趣的读者可以查阅原标准进行学习。
1、体外诊断试剂根据管理分类可以分为以下两类：按照药品进行管理的体外生物诊断试剂 血型、组织配型类试剂：用于血型鉴定和组织配型，确保输血和器官移植的安全。 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂：用于检测病原体，如细菌、病毒等，帮助诊断感染性疾病。
2、按照药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：血型、组织配型类试剂； 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 肿瘤标志物类试剂； 免疫组化与人体组织细胞类试剂； 人类基因检测类试剂； 生物芯片类； 变态反应诊断类试剂。
3、体外诊断试剂（IVD）根据产品风险程度分类为三类、二类、一类产品，以适应不同级别的医疗需求和管理要求。
4、据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。
5、体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布，根据生产、经营、使用情况及时调整分类目录。新研制的体外诊断试剂，可直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，或依据此规则判断产品类别并申请分类界定。国家药品监督管理局有权组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。