1、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2、【答案】:B 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;麻醉药品、精神药品的生产,由省级食品药品监督管理部门审批。
3、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
4、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
5、麻醉药品和精神药品管理条例由国务院公安部门、国务院卫生主管部门规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条本条例所称麻醉药品和精神药品,为列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
6、国务院卫生主管部门规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条本条例所称麻醉药品和精神药品,为列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
1、法律分析:麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准,麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行,种植和生产单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等,种植或生产单位必须有专人负责,严加保管,严禁自行销售和使用。
2、麻醉药品管理分为5个关键环节,分别是麻醉药品发放与回收、麻醉药品库存维护、麻醉药品每日盘库、麻醉药品交接班管理、麻醉药品自查。 2麻醉药品发放与回收 1科室药箱种类 我院麻醉与围术期医学科手术麻醉药品是以标准配置药箱的方式发放,一台手术对应一个药箱。
3、麻、精药品“五专”管理制度与程序我院所用的麻醉药品、第一类精神药品(以下称麻、精药品)按《麻醉药品管理办法》使用,药剂科要严格执行其有关规定,严格实行麻醉药品的“五专制度”:专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。麻、精药品实行专人管理,责任到人。
4、麻醉、精神药品管理机构建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录。 医院定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
1、麻醉药品药用原植物种植只能由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定企业种植,其他单位和个人不得种植。国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。禁止非法种植。即禁止未经_家主管部门批准,私自种植毒品原植物,或者不按照批准的种植计划、限定数量进行种植。
2、第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
3、第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
4、第四条 麻醉药品生产及原植物种植的年度计划按医疗需要编制,由卫生部会同国家医药管理总局、农林部审查批准,由主管部下达。生产和种植单位不得擅自改变计划,成品由指定的单位收购,本单位不得自行销售和动用。
5、国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。
1、【答案】:B解析:可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准,也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。
2、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
3、第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
4、参照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条规定,为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,制定本条例。
5、第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。