1、法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、《药品生产质量管理规范》）（2010年版）共有14章 313条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
4、以下是对文章的精简压缩，保留了原始的`p`和`strong`标签：药品生产需严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确保药品质量符合标准。企业必须建立药品质量管理体系，覆盖所有影响药品质量的因素，确保生产过程的安全、有效和质量可控。
5、GMP的历史 《药品生产质量管理规范》的最新版本 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景 参考资料 拼音 药品生产质量管理规范的拼音为 yào pǐn shēng chǎn zhì liàng guǎn lǐ guī fàn。
6、按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。6 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响 自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
开药店需要先确定自己欲经营的药品类别，再依据经营类别选择相关技术人员、营业场所、设施设备、质量文件、货源等。手续办理方面需要先取得营业执照、再申请药品经营许可证。
药品生产、经营与使用监管 药品监督管理法实施条例对药品生产、经营和使用环节进行了全面监管。药品生产企业需要符合一定的生产条件和质量管理要求，确保药品的质量和安全性。药品经营企业需要遵守药品经营规范，确保药品的合法来源和销售渠道。
医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合自治区实际，制定本办法。第二条 自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法。
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。
法规性文件和见证性文件。法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
GSP管理文件是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性文件。包括：质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责；企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。涵盖硬件（设施设备）、软件（制度规定及实施文档记录）。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
1、药品GSP的意思是指药品经营质量管理规范。详细解释如下：药品经营质量管理规范 定义与内容概述 药品GSP是一种针对药品经营过程的质量管理标准。它确保了药品从供应商到消费者的整个流通环节都符合质量管理的标准。这个规范涉及到药品采购、储存、销售以及售后服务的各个环节，确保了药品的质量和安全。
2、GSP，全称为Good Supply Practice，中文即为《药品经营质量管理规范》。该规范起源于1998年的修订版，以国家药监局令第20号形式于2000年4月30日发布，同年7月1日起在全国范围内实施，以确保药品经营过程中的质量管理。
3、GSP的全称是药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范（GSP）是我国针对药品流通领域制定的一套质量标准和管理制度。其核心目标是确保药品在流通环节中的质量稳定和安全有效。
4、GSP的意思是指药品经营质量管理规范。详细解释：GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应实践，而在药品行业，它特指药品经营质量管理规范。这一规范是为了确保药品在流通环节的质量安全，保障人民群众用药安全有效而制定的。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
基本概念 GSP（药品经营质量管理规范）是一套针对药品流通环节的质量管理标准。它涵盖了药品采购、储存、销售以及售后服务等全过程的质量管理要求。详细内容 药品采购：包括供应商审计、药品入库验收等，确保药品来源的合法性与质量可靠性。