如何做好药品生产的清场(如何进行药品生产设备的清洁工作)
发布时间:2024-12-11 浏览次数:22

粉碎机的正确清洗方法

对粉碎机其它部位的清洗。主要是对粉碎机盖子及外部有螺丝的部位进行清洁。这些地方可用毛刷轻轻刷就可以刷干净,有必要的话用清水或洗洁精清洗一下。对粉碎机机舱的清洗。粉碎机机舱也就是我们所说的粉碎仓,物品粉碎都在粉碎仓里进行,所以是重点清洗的部位。

清洗外部表面。 拆卸清洗粉碎室及刀片。 检查并清洗连接部位。 保养处理。首先,清洗家用粉碎机的外部表面是最基本的步骤。使用湿布擦拭机器外壳,注意避免将水溅入电源部分。之后,对机器表面进行干燥处理,确保无粉尘残留。接着,需要拆卸家用粉碎机以清洗其内部。

首先,用刷子清理粉碎舱内的残留物。接着,拆卸粉碎舱,因其内部粉碎腔是重点清洗部位。刀头与电机通过螺丝固定,需用扳手松开螺丝,取下刀片,拔掉连接线,分离机舱与电机。粉碎舱取出后,用清水及专用刷子清洗一到两遍,必要时可加少量洗洁精。清洗完毕,用干抹布擦干内外,再重新装回即可。

清洗完毕后,务必用干净的干抹布将粉碎仓擦干,以防止水渍残留导致生锈或其他损坏。在重新装配之前,检查所有部件是否都已经正确安装,特别是刀头和螺丝,确保粉碎机能够正常运行。对于清洗频率,一般建议在每次使用后进行简单清洁,每月至少进行一次彻底的清洗。这样做可以确保机器的性能,并延长其使用寿命。

药品物料平衡

粉碎后操作后留在粉碎机内的药物; 制粒时不小心掉在地上的颗粒; 干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒; 压片前试压(调机)后留下的片子; 取样检查片重差异的素片; 胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊; 制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。

第二百一十五条 在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得放行。第二百一十六条 包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。

因此,不仅要求最终产品符合质量标准,而且整个生产过程也必须符合GMP的要求。在药品生产过程中,把工艺技术管理、批次/批号管理、产量与物料平衡检查、卫生管理、标识管理、偏差管理等作为重点,采取各种有效措施,防止污染、混淆和人为差错,确保药品生产的安全,确保药品的质量,是药品GMP的核心所在。

批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

药品生产过程中应当进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。(2)凡不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

简述GMP对于生产操作的要求

GMP是药品生产质量管理规范,其标准要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境、及时发现并改善生产问题,确保药品符合预定用途和注册要求。

每批药品需按批准工艺和操作规程生产,有相关记录。 生产批次需明确,确保产品质量和特性的均一性。设备要求包括: 设备需在分隔区域生产不同品种。 使用阶段性生产方式。质量控制与质量保证要求包括: 质量控制实验室需满足人员、设施、设备要求。

应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令。 所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 符合规定要求的物料、包装容器和标签。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

新版GMP中要求的操作规程 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

在GMP框架下,企业需要建立健全的质量管理体系,从源头上保证原料的纯净与安全,同时,对生产人员进行严格培训,确保他们具备相应的知识与技能,能够正确执行操作规程。此外,企业还需要投资先进的生产设备与检测仪器,确保生产过程中的每一个环节都能受到严格监控。

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