药品进口需要《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》；麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》；《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
进口商需要有一定的企业资质要求，包括： 进出口经营权； 中药材或重要饮品的营业执照经营范围； 《进口药品注册证》、《生产许可证》或《经营许可证》； 海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约（进口办理）； 需要办理批件。
进口药品备案：进口单位需向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。 报关手续：进口单位持有《进口药品通关单》向海关申报，海关依据此单办理报关验放手续。进口商应满足企业资质要求，包括进出口经营权、相关营业执照范围、《进口药品注册证》或《经营许可证》等。
进口药品需要以下手续： 进口许可证。 药品质量认证手续。 药品标签备案手续。 办理药品进口备案手续。包括准备相关文件，如进口药品注册证、质量标准等，向药品监督管理部门提交备案申请，并等待审核批准。此外，还需办理海关手续和支付关税等费用。进口药品的具体手续如下：进口许可证。
进口药品的企业需要办理《药品经营许可证》，进而申请进口药品通关单：目前仍需要通过GSP认证，但对于药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消，药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消。
1、根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
2、肯定是先有生产许可证，然后药品注册，然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市，必须得在GMP认证之后，因为药监局的人要现场检查。
3、申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。
4、医疗器械是国家强制管理的行业，而且进入门槛较高，成本很大，所以先后顺序对于新公司非常重要，可以为公司节省成本和时间。
5、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
6、公告有异议的，则组织调查核实。不符合标准的，发给《药品GMP认证审批意见》或要求整改，整改后仍不符合要求的，同样发给《药品GMP认证审批意见》。药品生产许可证被吊销、缴销、撤销或注销生产范围的，相应的《药品GMP证书》将由原发证机关收回。
1、CIO合规保证组织自2003年成立以来，积累了丰富的行业经验，已帮助众多药品上市许可持有人（MAH）成功取得许可证。我们的专家团队深刻理解新药品管理法，能够为您提供高效便捷的许可证办理服务。
2、药品生产许可证B证的办理流程涉及多个步骤，由CIO合规保证组织提供专业协助。委托方需持有药品生产许可证B证和药品批文。主要流程如下： **人员配置**：确保团队具备执行生产和质量管理的人员配置。 **质量体系建立**：构建药品质量保证体系，确保生产过程符合法规要求。
3、药品生产许可证的申请与核发涉及多个步骤和条件。首先，申请人需填写《药品生产许可证》核发申请表，并提供企业的基本信息，包括名称、拟生产的产品种类、剂型、工艺、生产能力等。其次，应详细说明企业的场地、环境、基础设施及投资规模等情况。
4、并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照法律规定申请办理药品生产许可证。
5、在该关键词业务类型列表中，选择“新开办药品生产企业许可”，点击右侧的“在线办理”。进入申报系统，点击“在线申报”，进入正式的申报环节，根据系统引导提示要求完成相关信息登记和资料上传，提交后即可完成该申请。
6、原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。《药品经营许可证管理办法》第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
