本书全面覆盖了药用辅料的注册管理，包括辅料的注册申报流程、审批标准以及上市后监管等方面的内容。
第一章详细介绍了药用辅料在药物剂型构成中的作用，从剂型分类与发展、辅料在不同剂型中的作用、辅料对制剂稳定性、药物吸收、体内分布的影响，以及药用辅料的分类等方面进行了阐述。这有助于理解辅料在保证药物剂型稳定、提高药物吸收效率、优化体内分布等方面的关键作用。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局近日发布了关于加强药用辅料监督管理的明确规定，以国食药监办〔2012〕212号文件形式传达。此通知旨在强化对药用辅料生产与使用的监管，以确保药品质量，维护公众健康权益。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
符合药用要求，显示了法律的严谨性和灵活性。给SFDA留下了解释的空间，从SFDA 近年来不断颁布的文件看，符合药用要求的内涵在不断趋于严格。尤其是上月刚刚开始实施的“加强药用辅料监督管理有关规定”，已经明确了对药用辅料新的的管理要求。
、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。
年出台的药用辅料GMP是推荐性标准，此次《加强药用辅料监督管理的有关规定》的最迟执行日期为2013年2月1日，为强制性标准。
质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。
为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
企业应确保生产环境整洁，避免厂区内地面、路面及运输等活动对药用辅料生产造成污染。生产厂房和设施的洁净控制要求需根据辅料的用途和特点来确定。辅料的生产、包装、检验和储存所用的区域应便于清洁、维修和保养，确保设施处于良好状态。
质量管理负责人负责执行本规范，定期向企业负责人汇报质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系，确保符合本规范的要求。企业需配备与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。各级人员应具备与其职责相适应的教育程度，经过培训考核，以满足辅料生产的需求。
1、国食药监安[2006]120号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。
2、法律分析：本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
3、质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。
4、企业应确保生产环境整洁，避免厂区内地面、路面及运输等活动对药用辅料生产造成污染。生产厂房和设施的洁净控制要求需根据辅料的用途和特点来确定。辅料的生产、包装、检验和储存所用的区域应便于清洁、维修和保养，确保设施处于良好状态。
5、企业应建立与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
6、第三十五条 生产、检验及仓储区域应保持整洁卫生，根据生产需求和空气洁净度要求，制定厂房、设备及容器具的清洁标准，明确清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂、消毒剂以及清洁工具的清洁存放方式。第三十六条 生产区不得存放与生产无关的物品和个人杂物，废弃物应立即处理，确保生产环境的清洁与卫生。
1、使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序）在品中无使用先例，或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。
2、质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。
3、辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。
4、第四条 企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
5、药用辅料生产质量管理规范第十一章主要围绕药用辅料的销售与退货管理进行。在销售环节，第八十二条要求必须保存详细的销售记录，该记录需包括辅料的名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等关键信息，以备在必要时进行产品召回。这一规定旨在确保产品的可追溯性，为产品的安全和质量提供有力保障。
6、企业应确保生产环境整洁，避免厂区内地面、路面及运输等活动对药用辅料生产造成污染。生产厂房和设施的洁净控制要求需根据辅料的用途和特点来确定。辅料的生产、包装、检验和储存所用的区域应便于清洁、维修和保养，确保设施处于良好状态。
