1、密闭保存。有些药品久置空气中会风化,如硼砂、硫酸镁、枸橼酸等;长期接触空气会被氧化,如维生素C、鱼肝油滴剂等。一些易挥发的药物如红花油、碘酒及其他含酒精的制剂也需密闭保存。这些药物应存放在玻璃瓶内,封严瓶口,不能用纸盒存放,否则易变质。避光保存。
2、加强对实验人员的培训。实验具体还是由人员操作的,所以要防止实验室污染,就要加强对实验人员的培训。做好实验准备工作。实验的准备工作虽然繁琐,但关乎实验成败。一方面,实验人员的穿着打扮不能太过随意,尽量穿着实验服装;另外,消毒的实验器具不要太早拿出来。注意实验操作细节。
3、2 )应防止尘埃的产生和扩散。 ( 3 )不同产品品种、规格的生产操作,不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 ( 4 )生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
4、分开存放不同种类的药品:处方药与非处方药、外用药和内用药、以及具有特殊气味或毒性药品应分别储存,以防交叉污染和混淆使用。确保药品密封:玻璃瓶装药品要确保瓶口密封,其他材质包装的药品也应严密包裹以防泄露。易挥发的药品如碘酒、樟脑、酒精等,更应密封保存,避免置于强光和高温环境中。
5、药品分类:应根据药品的用途和种类进行分类存放,如口服、外用、滴剂、喷剂等。这样便于拿取,也能避免用错药物。同时,应选择一个单独的抽屉或箱子存放药品,避免与其他物品混放,以防交叉污染。 保护包装:使用药物时,很多人会丢弃外包装盒,这样容易同时丢弃使用说明、生产日期和保质期等信息。
6、对供应商的交叉污染审核(根据实际状况可能还会包括加工商)。对生产过程中的制度规范化,要能够指导员工避免误操作。对于产品生产转换,这是交叉污染的最大可能来源,需要制定控制标准,对控制状态进行评价(必要时进行检验)。同时对检验所使用的仪器、样品进行控制。
1、药厂在招收员工时必须对员工进行严格的身体检查,了解员工的健康状况,对洁净室工作人员,生产者要定期进行体检,至少保持在一年一次的频率,不合格者应立即调离岗位。健康档案的建立有助于对员工的健康进行实时跟踪监测方便及时进行控制。
2、甲醛消毒。 甲醛消毒是化学消毒的一种,也是生物洁净室消毒服务常用的方法。 需要注意的是,由于甲醛中含有少量的甲酸,对镀锌风管有腐蚀性,所以建议使用不锈钢管。同时,甲醛有刺激性气味,容易致癌,在使用过程中需要长时间通风以清除残留物。 臭氧消毒。
3、② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。 ③ 在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开 关宜采用脚踏式的,先用洁净洗涤剂洗涤,再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤,烘 干后可擦规定的香脂。
4、汽化过氧化氢消毒机器人在药厂洁净区应用 上海梵通生物消毒服务的汽化过氧化氢消毒技术,对空气和物体表面的霉菌孢子和细菌芽孢都有很好的杀灭作用。
5、在生产过程中所用的水:原水(地下水、地面水、城市管网水)→适当处理后→生产用水 工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。表面 一个表面看起来很干净,而实际上已被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。
【答案】:GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物;②防止尘埃的产生和扩散,不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染;④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
为了保证企业质保体系的有效性,使药品生产全过程能得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随访,并记录其结果。
GMP重视设备验证,确保设备运行的可靠性、稳定性和重现性,模拟生产过程。设备验证是GMP实施的关键,通过验证确保药品生产过程在质量控制下,降低生产质量事故风险。综上所述,制药设备对生产中污染的防控意义重大,是保证药品质量的基础,是设备功能完善、GMP要求和验证、生产顺利进行的保障。
五)液态氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施,转移管路应配备有止回阀或采取其它等同的措施。应对转换接头和软管的连接予以特别关注。(六)向装有液态氧的液态氧贮槽中加入液态氧,必须证明加入的液态氧质量符合要求。可以在加入前进行取样,也可以在混合后进行取样。
GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。第四条 中药材来源应当相对稳定。